Em causa: a preocupação de que as drogas possam aumentar o risco de ataques de asma
Por Todd Zwillich
Avaliado clinicamente por Brunilda Nazario, MD em 13 de julho de 2005
DOS ARQUIVOS WEBMD
13 de julho de 2005 - Um painel consultivo da FDA recomendou na quarta-feira que três medicamentos populares para a asma - Serevent , Advair e Foradil - continuem a ser vendidos nas farmácias dos EUA.
A FDA geralmente segue o conselho de seus painéis consultivos, mas não é obrigada a fazê-lo.
Todos os três medicamentos são medicamentos de ação prolongada . Serevent e Advair contêm um ingrediente ativo chamado salmeterol.
Foradil tem um ingrediente ativo diferente, mas está na mesma classe de medicamentos. Os membros do painel não chegaram a recomendar um aviso de "caixa preta" para Foradil, que é o tipo mais sério de aviso colocado em medicamentos prescritos. Esse tipo de aviso agora aparece nos rótulos de Serevent e Advair.
Mas o painel recomendou que a bula do Foradil mencionasse possíveis preocupações de segurança porque o Foradil está na mesma classe de medicamentos.
Fundo
Em agosto de 2003, a FDA adicionou um aviso de caixa preta para Serevent e Advair.
Na época, a FDA afirmou que o rótulo de advertência para Serevent e Advair era baseado em um "pequeno, mas significativo aumento do risco de ataques de asma com risco de vida ou mortes relacionadas à asma observadas em pacientes que tomavam salmeterol em um estudo americano recentemente concluído".
O estudo de 28 semanas foi interrompido em janeiro de 2003 pelo fabricante do Serevent, GlaxoSmithKline.
O revisor de segurança da FDA, David Graham, MD, expressou preocupação com o Serevent - bem como outros medicamentos não relacionados à asma - durante as audiências de segurança de medicamentos do Congresso em novembro passado.
A FDA pediu o conselho do painel sobre o assunto.
Os reguladores estavam preocupados com o fato de as advertências da droga não serem fortes ou específicas o suficiente por causa de dados que sugerem que os riscos da droga podem ser maiores para os negros.
Hoje, especialistas expressaram preocupação com os resultados em negros, mas disseram que não têm evidências suficientes para fazer um alerta mais específico sobre a droga. Os pesquisadores não sabem se as aparentes diferenças de segurança se devem a fatores genéticos, disparidades no acesso a cuidados médicos ou ambos.
Vários especialistas também disseram que estavam relutantes em adicionar um aviso baseado em raça que poderia afastar os negros da droga.
Declarações dos médicos
Os palestrantes da reunião de hoje expressaram algumas preocupações sobre a classe de medicamentos para asma.
"Tenho uma preocupação significativa de que seja um efeito de classe", disse Steven E. Gay, MD, diretor de medicina pulmonar e de cuidados intensivos do Sistema de Saúde da Universidade de Michigan e membro do painel.
"Tenho preocupações de que, até prova em contrário, temos que nos fazer acreditar que o formoterol [ingrediente ativo do Foradil] pode agir da mesma maneira", disse Gay.
"O resultado final é que não temos idéia de uma forma ou de outra. Não se sabe se o formoterol teria achados semelhantes ou não", disse Robert Myers, MD, chefe do escritório da FDA responsável pela avaliação de medicamentos respiratórios.
Respostas das empresas farmacêuticas
Funcionários da empresa farmacêutica expressaram confiança em seus produtos.
Serevent e Advair são ambos feitos pela GlaxoSmithKline. Foradil é fabricado pela Novartis e comercializado nos EUA pela Schering-Plough.
GlaxoSmithKline e Novartis são patrocinadores do WebMD.
"Os benefícios do salmeterol foram bem estabelecidos e o salmeterol foi aceito como tendo um papel fundamental no tratamento da asma ", disse Katherine Knobil, MD, vice-presidente de desenvolvimento clínico respiratório da GlaxoSmithKline.
Funcionários da empresa farmacêutica disseram que estão lançando novos testes para aprender mais sobre questões de segurança nessa classe de medicamentos.
A Novartis e a Schering-Plough afirmaram que "trabalhariam em estreita colaboração" com o FDA para alterar a bula de Foradil se o FDA seguisse o conselho do painel.
Uma declaração da GlaxoSmithKline diz:
"Os pacientes devem ter certeza de que Serevent e Advair continuarão disponíveis para o tratamento da asma. Serevent é um dos produtos mais amplamente estudados para o tratamento da asma no mundo e continuamos comprometidos com a pesquisa contínua".
A declaração foi feita por Kathy Rickard, MD, vice-presidente de desenvolvimento clínico e assuntos médicos da GlaxoSmithKline.
Abuse de uma preocupação
As drogas funcionam dilatando os tubos brônquicos do pulmão, que ficam contraídos e dificultam a respiração dos asmáticos.
Os pacientes devem tomar os medicamentos de ação prolongada de forma consistente, geralmente duas vezes ao dia, para o controle dos sintomas a longo prazo - não para alívio imediato dos ataques de asma.
Mas há alguma preocupação de que alguns pacientes possam usar os medicamentos de forma inadequada para alívio rápido da asma ., ao comprar drogas sinteticas
Os medicamentos também podem causar ritmos cardíacos anormais em altas doses, o que significa que os pacientes podem estar em risco de overdose se tomarem grandes quantidades para tentar aliviar um ataque agudo.
Chris Ward, presidente da Asthma and Allergy Foundation of America, um grupo de pacientes patrocinado pela indústria, pediu ao comitê que deixasse os três medicamentos permanecerem no mercado porque trataram efetivamente a asma em milhões de pacientes.
"Acreditamos que seria difícil para os pacientes com asma entender por que esses produtos não continuariam disponíveis para eles", disse ele.
Com reportagem de Miranda Hitti.
Nenhum comentário:
Postar um comentário